Nossa plataforma é construída sobre qualidade rastreada pelo FDA: quatro DMFs Tipo II, instalação de fabricação inspecionada pelo FDA com status Green List e registro NDC.
As credenciais abaixo pertencem à nossa instalação de fabricação e registros regulatórios.
DMFs Tipo II arquivados no FDA dos EUA: Semaglutida (039209), Liraglutida (033912), Tirzepatida (040378), Retatrutida (042689). Cartas de Autorização disponíveis para registro do cliente.
A instalação de fabricação foi inspecionada presencialmente pelo FDA dos EUA e possui status Green List. [Confirmar ano exato da inspeção e redação antes de publicar.]
Códigos NDC do FDA 83589 e 83821 — produtos registrados sob nossa identidade de labeler no sistema NDC dos EUA.
A produção segue as boas práticas de fabricação vigentes, com processos validados, equipamentos qualificados e rastreabilidade completa de lotes.
Fornecida com cada acordo de fornecimento, apoiando seu registro de produto e due diligence:
| Documento | Finalidade |
|---|---|
| Certificado de Análise (COA) | Dados de qualidade específicos do lote |
| Carta de Autorização do DMF | Permite que seu registro faça referência ao DMF |
| Certificado GMP e registros de inspeção do FDA | Evidência de conformidade da instalação de fabricação |
| [Dados de estabilidade] | Apoia a atribuição de validade e o registro |
| Documentos de exportação | Fatura, lista de embalagem, [certificado de origem] para alfândega |
Envie seu NDA e compartilharemos o pacote completo de documentação.
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