质量与认证

GLPION 上架的每个产品均附经核验的供应商资质：DMF（如有）、GMP 证书与批次级 COA，并披露每个产品的责任供应商。

监管资质

资质按产品逐一列出，归属于我们网络中相应的生产供应商。

DMF 覆盖的产品

产品来自持有 II 型 DMF 的制造商：司美格鲁肽（039209）、利拉鲁肽（033912）、替尔泊肽（040378）、瑞他鲁肽（042689）。可提供注册用授权书。

批次 COA 与文件

每批次均出具检验报告（COA），并提供完整出口文件与 DMF 授权支持注册申报。

NDC 已登记

FDA NDC 标签商代码 83589 与 83821——产品已在美国 NDC 体系下以我们的标签商身份登记。

经审核的供应商网络

制造商在准入前均经过 cGMP 合规、DMF 有效性、产能与监管状态筛查——包括 FDA 进口警示检查。

质量体系

供应商资质审核：每家制造商在准入前均按 GMP、DMF 有效性、产能与监管状态（包括 FDA 进口警示检查）进行审核。
批次放行：每批次均须通过责任制造商的全项分析检测与 QC 审核后方可放行。
检验报告（COA）：按批次出具，涵盖纯度、有关物质、水分、内毒素与外观。
稳定性方案：依据 ICH Q1A 开展长期与加速稳定性研究。
杂质控制：规格与 ICH Q3A 及药典要求保持一致。
文件：批次记录、偏差/CAPA 体系与变更控制可向客户审计开放。

面向买方的文件

随每份供应协议提供，支持您的产品注册与尽职调查：

文件	用途
检验报告（COA）	批次专属质量数据
DMF 授权书	支持您在监管申报中引用该 DMF
GMP 证书与监管记录	生产工厂合规性证明
稳定性数据（按要求提供）	支持货架期制定与注册申报
出口文件	供海关使用的发票、装箱单、原产地证书

GLPION 质量控制实验室

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